Cómo fabricamos

La fabricación de nuestras mascarillas, se realiza en una Sala Limpia de 80 m2 de superficie con clasificación Tipo ISO 8, lo que permite obtener unos valores de Limpieza Microbiana en nuestras mascarillas de 5 ufc/g inferiores a los requeridos por la norma UNE EN 14683 : 2019 + AC : 2019 que permite unos resultados ≤ 30 ufc/g. Nuestra sala limpia cuenta con 3 zonas diferenciadas:

  • – Acceso y vestuario de personal
  • – Esclusa para recepción de materia prima y entrega de producto terminado
  • – Zona de fabricación y envasado.

Ha superado satisfactoriamente todos los ensayos necesarios para poder ser validada y certificada como Tipo ISO 8 por la entidad evaluadora nacional NSAP Multiservicios. Esta sala limpia, se ha construido para garantizar a los consumidores que nuestras mascarillas se fabrican en un entorno controlado de concentración de partículas contenidas en el aire, además de controlar la temperatura, humedad, presión diferencial entre estancias y renovación del aire en el interior de la sala, todo ello para evitar la contaminación entre productos por parte de nuestro equipo humano y por los usuarios de la sala, que en todo momento para poder acceder a la misma van equipados en su interior con vestuario específico.

Las materias primas para fabricar nuestras mascarillas, son suministradas por proveedores nacionales y europeos, que aportan la calidad y garantía necesarias mediante el marcado CE que asegura que se cumple con la legislación vigente y con la norma UNE EN 14683 : 2019 + AC: 2019 (Puntos 5.2.2 – 5.2.3 – 5.2.4 – 5.2.5) asegurando así el cumplimiento estándar de calidad. Además, nuestras mascarillas cuentan con una certificación realizada por el Laboratorio Español AITEX obteniendo como resultado de los ensayos para las muestras aleatorias ensayadas:

  • – Eficacia de filtración bacteriana del 99,82 % +- 0,12 (mayor del 98 % exigido)
  • – Respirabilidad de 52,70 Pa / cm2 +- 2,2 (menor del 60 permitido)
  • – Resistencia 100% a salpicaduras de las 32 muestras ensayadas sometidas a 17 KPa de presión.
  • – Limpieza Microbiana de 5 ufc/g (menor del 30 permitido)

Con todos estos resultados, nuestras mascarillas son clasificadas como Mascarillas Quirúrgicas Tipo II R de Uso Médico siendo Producto Sanitario Clase I No Estéril (superando los resultados más altos exigidos que se pueden obtener en una mascarilla desechable de un sólo uso Clase I).

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